El Centro de Medicina Comparada, que forma parte del Instituto de Ciencias Veterinarias del Litoral, se convirtió en la primera entidad estatal en obtener la conformidad con las Buenas Prácticas de Laboratorio (OCDE) por parte del Organismo Argentino de Acreditación (OAA) para realizar ensayos de productos farmacéuticos.

Un nuevo paso en su crecimiento institucional dio el Centro de Medicina Comparada, organismo emplazado en la Facultad de Ciencias Veterinarias (FCV-UNL) y que forma parte del Instituto de Ciencias Veterinarias del Litoral (ICIVET-Litoral), unidad ejecutora de doble dependencia de la Universidad Nacional del Litoral (UNL) y del Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (CONICET).

Este Centro, que tuvo un crecimiento exponencial en los últimos años, se convirtió en la primera institución estatal en obtener la conformidad con las Buenas Prácticas de Laboratorio (OCDE) por parte del Organismo Argentino de Acreditación (OAA), con alcance específico para ensayos destinados a productos farmacéuticos.

En particular las áreas de competencia incluidas son Estudios de Toxicidad, Mutagenicidad, Toxicocinética, Farmacocinética y Evaluación de seguridad preclínica de productos biotecnológicos farmacéuticos.

Buenas prácticas

Las Buenas Prácticas de Laboratorio son un sistema de garantía de calidad relativo al modo de organización de los estudios de seguridad no clínicos referentes a la salud y al medio ambiente y, asimismo, acerca de las condiciones en que estos estudios se planifican, ejecutan, controlan, registran, archivan e informan.

Se aplican a todos los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental requeridos por los reguladores con el fin de registrar o autorizar productos: Farmacéuticos, Pesticidas químicos, Pesticidas Biológicos, Organismos Genéticamente Modificados, Aditivos, Productos cosméticos, Medicamentos veterinarios y Productos químicos industriales.

El Organismo Argentino de Acreditación (OAA) es el responsable de llevar adelante el Programa Nacional de Monitoreo de las Buenas Prácticas de Laboratorio que consiste en un esquema particular establecido para el monitoreo de la Conformidad con los Principios de BPL en las entidades de ensayo, que llevan a cabo estudios de seguridad no clínicos dentro de su territorio, por medio de inspecciones y auditorías de estudios.

Para obtener la certificación, el Centro de Medicina Comparada fue inspeccionado con el objeto de evaluar la adecuación de su sistema de Calidad a los principios de BPL. A partir de haber alcanzado el reconocimiento, será monitoreado mediante inspecciones periódicas para verificar que se mantiene la conformidad con los Principios BPL OCDE.

Certificaciones

El Centro de Medicina Comparada ha sido inspeccionado en el año 2007 por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), certificando el cumplimiento de la Disposición ANMAT 6344/96 referida al “Reglamentación para Bioterios de laboratorios elaboradores de especialidades medicinales y de análisis para terceros”. Además, desde el año 2008, forma parte de la Red Nacional de Laboratorios Autorizados por el Servicio Nacional de Calidad Agroalimentaria (SENASA), para la provisión de animales de laboratorio y realización de ensayos biológicos y ha certificado el cumplimiento de la Resolución 617/2002 referida a “Requisitos, condiciones y procedimientos para la habilitación técnica de laboratorios que posean bioterios de producción, mantenimiento y local de experimentación”. Ambas certificaciones han sido revalidadas en el año 2014.

Sumado a ello, en el año 2014, el CMC recibió por parte del Instituto Argentino de Normalización y Certificación el certificado (IRAM), el certificado de calidad ISO 9001:2008 por su Sistema de Gestión de Calidad, con el alcance “Cría de ratas, ratones y conejos de laboratorio destinados a actividades de docencia e investigación en instituciones científicas, académicas y empresas”.

Resulta relevante destacar que, de esta forma, el CMC se constituye en el único Centro integrado a una institución del Sistema Científico-Tecnológico en el país que conjuga las certificaciones y habilitaciones correspondientes a SENASA, ANMAT, ISO 9001 y BPL-OCDE. El CMC se posiciona así, como un referente a nivel nacional por su compromiso en la búsqueda de la excelencia de su objetivo institucional para producir animales de laboratorio de alta calidad y diseñar, asesorar y ejecutar ensayos biomédicos, garantizando siempre satisfacer los requerimientos de los diferentes usuarios.

Por Cintia Roland